onkoserv

Glossar

A

An-Institut

Ein An-Institut ist eine Forschungseinrichtung , die aus Räumlichkeiten und den bei ihr beschäftigten Mitarbeitern besteht, und die an einer deutschen Universität angegliedert...

C

CAT

Das CAT = Committee for Advanced Therapies (Komitee für hoch entwickelte Therapien) tagte zum ersten Mal im Januar 2009. Der Aufgabenbereich: Beurteilung von Qualität, Sicherheit und...

CHMP

Committee for Medicinal Products for Human Use: Ausschuss für Humanarzneimittel der -> EMEA . Das CHMP spielt eine Schlüsselrolle bei der Marktzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten....

COMP

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der -> EMA. Analog zum ->CHMP entscheidet das COMP über die Marktzulassung von ->Orphan Drugs. Es evaluiert den Zulassungsantrag und gibt dann...

Compassionate Use

Unter dem englischen Begriff Compassionate Use (wörtliche Übersetzung: Anwendung aus Mitgefühl) versteht man den Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel an Patienten. In der deutschen...

D

DDPS

Abkürzung der EMA für "Detailed Description of the Pharmacovigilance System"

E

EMA

Seit dem 1. 1. 2010 firmiert die Europäische Medizinagentur EMEA unter dem Kürzel EMA . Im Zuge einer internen Umstrukturierung wurde neben dem Akronym auch die "visuelle Identität" der...

EMEA

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London. Sie wurde 1995 durch die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 noch unter dem...

EPAR

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP publiziert nach der Marktzulassung eines Medikamentes den europäischen öffentlichen Beurteilungsbericht EPAR (European Public Assessment Report). Der...

Exon

Ein Exon (von engl.: expressed region) ist der Teil eines eukaryotischen Gens, der nach dem Spleißen (Splicing) erhalten bleibt und im Zuge der Protein-Biosynthese in ein Protein translatiert...

F

FACT-G

Functional Assessment of Cancer Therapy - General, ein urspünglich von Cella 1993 entwickelter Fragebogen zur strukturierten Erfassung der Lebensqualität in klinischen onkologischen Studien....

FFTF-Rate

Freedom From Treatment Failure Rate = Rate der Patienten ohne Therapieversagen

fortnightly

entspricht biweekly = alle 2 Wochen (von fortnight = 14 Tage)

FUM/SO

Follow-up Measures (FUMs) and/or Specific Obligations (SOs). Follow-Up Maßnahmen und / oder spezielle Verpflichtungen der EMA, die einem Zulassungsinhaber auferlegt werden. "At the time of a...

H

HAI

Hepatic Arterial Infusion

Hazard Ratio

"Hazard" bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes Ereignis eintritt. Wie bei einer Überlebenszeitanalyse wird dabei der Zeitpunkt berücksichtigt, wann das Ereignis eintritt. Im...

I

Intention to Treat

Intention-to-treat bzw. Intention-to-treat-Analyse ist ein Begriff aus der medizinischen Statistik, der in den deutschsprachigen medizinischen Zeitschriften häufig verwendet wird. Es handelt...

Investigational New Drug Application - IND

Um von der FDA eine Genehmigung zu einer Studie am Menschen zu erhalten, ist zunächst die Einreichung einer Investigational New Drug Application (IND) erforderlich. . Die FDA und die...

IQWiG

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten...

K

Kosten-Effektivität

Verhältnis zwischen (zusätzlicher) Effektivität, z.B. gewonnene Lebensjahre und (zusätzlichen) Kosten. Die Kosten-Effektivität dient beim Vergleich alternativer Diagnose oder...

Kosteneffizienz

Ein kosteneffizientes Verfahren erreicht ein Therapieziel mit den geringsten Kosten. Es hat also die höchste Kosten-Effektivität. (gefunden bei Prof. Dietr. Nord, Univ. Konstanz, 2005).

M

Medicaid

Medicaid ist ein Krankenversicherungssystem in den USA, welches von den Bundesstaaten organisiert und paritätisch von Bundesstaat und Bundesregierung finanziert wird. Zielgruppe sind...

Medicare

Auch wenn die Namen ähnlich klingen, Medicaid und Medicare liegen unterschiedliche Konzepte zugrunde. Medicare richtet sich eher an Menschen über 65 Jahre und kennt Beiträge, Selbstbehalte und...

Monoklonale Antikörper

Monoklonale Antikörper sind Antikörper, also immunologisch aktive Proteine, die von einer auf einen einzigen B-Lymphozyten zurückgehenden Zelllinie (Zellklon) produziert werden und die sich...

N

NICE

Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ist das britische Vorbild für das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (-> IQWiG). Das...

O

ODAC

ODAC - Oncologic Drugs Advisory Committee ist ein unabhängiges Beratergremium der FDA, das bei strittigen (Zulassungs-)Fragen in der Onkologie herangezogen wird. Meist - aber nicht immer - hält...

Odds Ratio

Odds Ratio ist ein Begriff der deskriptiven Statistik. In der Statistik verwendet man das sogenannte Odds Ratio (Verhältnis von Odds; Chancen-Verhältnis ) um den Unterschied...

Orphan-Drug

Der "Orphan-Drug" (vom englischen orphan = Waise) Status wird von der -> EMEA seit April 2000 für Wirkstoffe gegen eine schwere Krankheit vergeben, von der in Europa weniger als 185 000 Patienten...

P

PIP

Arzneimittel für Kinder werden von der EMEA nach dem Paediatric Investigation Plan (PIP) geprüft. Der PIP ist die Basis für die Durchführung von klinischen Studien...

PSUR

Periodic Safety Update Report. Periodische Berichte zur regelmäßigen Nutze-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln, der von der EMA gefordert wird.

Q

QPPV

EMA-Abkürzung für eine "Qualifizierte Persönlichkeit für die Pharmakovigilanz" (Qualified Person for Pharmacovigilance)

QPPV

Abkürzung der EMA für "Qualified Person for Pharmacovigilance"

QRD

Quality Review of Documents. Die Quality Review of Documents Group ist eine Arbeitsgruppe der europäischen Zulassungsbehörde EMA. Sie veröffentlicht regelmäßig neue Vorgaben für...

QRD-Templates

Textvorlagen für Gebrauchsinformationen für rezeptpflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, die von der Quality Review of Documents Group (->QRD) regelmäßig publiziert werden. Deren...

R

Relatives Risiko

Das relative Risiko ist ein Begriff der deskriptiven Statistik. Es drückt aus um welchen Faktor sich ein Risiko (beispielsweise für eine Erkrankung) in zwei Gruppen unterscheidet....

RMP

Risiko Management Plan der EMA im Rahmen der Arzneimittelsicherheit.

S

SPC

Summary of Product Characteristics. Eine ausführlich Beschreibung des Arzneimittels (auch für Laien), die in allen EU-Sprachen vorliegen muss. Sie besteht aus folgenden Sektionen: 1....

T

Targeted Therapies

"Zielgerichtete Therapien", synonym wird auch der Begriff "Molekulare Therapien" verwendet. Die gezielte Krebstherapie (engl. 'targeted therapy' ) ist ein neuer Ansatz in der Behandlung...

U

USR

Urgent Safety Restrictions. Definition: Eine Änderung im Profil eines Arzneimittels, welches ein Risiko für die Volksgesundheit darstellt. Das dreistufige Procedere ist in der SOP (Standard...

W

Waiver

Arzneimittel für Kinder werden von der EMEA besonders geprüft (siehe PIP = Paediatric Investigation Plan). In bestimmten Fällen kann von der Behörde eine Freistellung (Waiver) ausgesprochen...