Die Kommission der EU hat AstraZeneca die Marktzulassung für Vandetanib (Caprelsa(R) erteilt, Indikation: Therapie von aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinomen bei Patienten mit nicht-resektablen, lokal-fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren. Das CHMP hatte am 22. 11. 2011 den Antrag positiv beschieden (s. Newsletter).

2009 hatte AstraZeneca für Vandetanib - damals unter dem Handelsnamen Zactima - in der EU und den USA ein Zulassung für die Indikation NSCLC beantragt, diese Anträge aber nach enttäuschenden Ergebnissen der Zulassungsstudie zurückgezogen.

Vandetanib ist ein oraler Kinasehemmer mit Aktivität gegen das RET (rearranged during transfection) Proto-Oncogene, den VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor) und den EGFR (epidermal growth factor receptor).

Ralf Welland

Link zur AstraZeneca Medien-Seite

Die Therapie von Brustkrebs genauer auf die jeweilige Patientin abzustimmen und so erfolglose Behandlungen zu vermeiden: Dieses Ziel haben sich die Charité - Universitätsmedizin Berlin und elf Partnerinstitutionen aus insgesamt sechs Ländern gesetzt. Sie gaben jetzt den Startschuss für das EU-Forschungsprojekt RESPONSIFY. Schlüssel zum Erfolg soll die Entwicklung neuer Biomarker-Tests sein, wie Prof. Carsten Denkert, Leiter des Projekts am Institut für Pathologie der Charité, erläutert. Biomarker-Tests geben Hinweise darauf, ob und wie eine Behandlung sich bei der jeweiligen Patientin auswirkt. Die Tests sollen bereits vor der operativen Tumor-Entfernung die Vorhersage erleichtern, welche Therapie bei einer Patientin erfolgversprechend ist. Durch …
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Das CHMP hat sich am 17. 2. für eine konditionelle Marktzulasssung von Pixuvri (Pixantron, CTI Life Sciences) ausgesprochen, beantragte Indikation: aggressives rezidiviertes / refraktäres B-Zell NHL (Monotherapie). Die Marktzulassung soll "konditionell" erteilt werden, weil das Komitee zwar ein positives Nutzen-Risiko Profil sieht, aber weitere Daten zur Gabe von Pixantron bei Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt sind, für erforderlich hält. Pixantronmaleat ist ein so genannter Major Groove Binder an der DNS, der sich durch seine molekulare Aza-Anthracenedion-Struktur von Anthrazyklinen und anderen verwandten Zytostatika unterscheidet. In der chemischen Struktur ähnelt es dem Mitoxantron. Pixantron wird von Cell Therapeutics Inc. in Seattle …
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Am 14. 4. 2011 hatte GSK bei der EMA beantragt, die Indikation für Tyverb auszuweiten auf: Therapie des metastasierten HER2+ Mammakarzinoms in Kombination mit Paclitaxel. Die Pat. in der dafür vorgelegten Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab vorbehandelt weder im adjuvanten noch im metastasierten Setting.

Als Grund für die Rücknahme des Zulassungsantrages nannte GSK die Bewertung durch das CHMP. Das Komitee hatte das Fehlen einer aktiven Kontrollgruppe in der Zulassungsstudie bemängelt und sah sich nicht in der Lage, mit den vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko Abwägung vorzunehmen.

GlaxoSmithKline withdraws its application for an extension of the indication for Tyverb (lapatinib)

Im Jahr 2000 hatte die Deutsche Krebsgesellschaft DKG acht provokante Thesen zu Fehlentwicklungen in der Onkologie vorgelegt. 13 Jahre später stellt nun Lothar Weißbach, der Ex-Präsident der DKG (1998 - 2000) fest, dass heute immer noch keine wirksamen Konzepte vorliegen, der durch die demographische Entwicklung verursachten Zunahme von Krebserkrankungen wirksam zu begegnen. Als schlimmste Entwicklung der letzten Jahre nennt Weißbach die "Beugung der Indikation": diagnostische und therapeutische Maßnahmen werden - oft aus wirtschaftlichen Gründen - durchgeführt, ohne dass sie den Patienten nützen. Gleich drei Beiträge im Ärzteblatt befassen sich mit dem Zustand der Onkologie in Deutschland: Weißbach, Lothar: Onkologie in Deutschland: …
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Das Fälscher auch vor Injektabilia in der Onkologie nicht zurückschrecken wurde jetzt in den USA deutlich. Dort wurde Avastin 400 mg/ 16mL an 19 Einrichtungen ausgeliefert, die Flaschen enthielten aber kein Bevacizumab. Die Fälschungen waren deklariert als Avastin, als Hersteller ist Roche mit dem Roche-Logo angegeben. In den USA gibt es aber Avastin nur von Genentech, einer Roche-Tochter. Das Roche Logo erscheint dort weder auf der Packung noch auf der Flasche.

Roche hat die Fälschungen geprüft und als solche bestätigt. In den Handel gebracht wurden die Fälschungen von der Firma Quality Specialty Products (QSP), eine "ausländischer" Hersteller, der in den USA auch unter "Montana Health Care Solutions" firmiert, der Vertrieb erfolgte über Volunteer Distribution in Gainesboro, Tennessee.

Avastin (bevacizumab): Counterfeit Product - FDA Issues Letters to 19 Medical Practices

Anhaltspunkt für längeres Überleben nur bei bestimmten Patientinnen / Höherer Schaden nicht auszuschließen Eribulin (Handelsname Halaven®) ist seit März 2011 für Frauen mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen die Krankheit trotz vorheriger medikamentöser Behandlung weiter fortgeschritten ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Eribulin gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Demnach gibt es bei Patientinnen, für die Taxane oder Anthrazykline nicht mehr infrage kommen, Anhaltspunkte dafür, dass Eribulin ihr Leben verlängern kann. Es ist aber unklar, um …
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Initiative "Leben mit Krebs": Krebstag im Wiener Rathaus am 4. Februar 2012. Aufklärung von der Akutbedrohung bis zur chronischen Erkrankung Wien (pts035/31.01.2012/16:35) - Jährlich erhalten in Österreich rund 40.000 Menschen die Diagnose Krebs, 20.000 sterben jährlich an einer Tumorerkrankung. Am Weltkrebstag, dem 4. Februar, finden im Wiener Rathaus (11 bis 17 Uhr, bei freiem Eintritt) und rund um den Globus Aufklärungsinitiativen über Prävention, Früherkennung, Therapie und Rehabilitation im Kampf Krebs statt. Diese haben in den letzten zehn bis 15 Jahren in Kombination mit neuen medizinischen Entwicklungen beeindruckende Erfolge erzielt. Österreich ist im europäischen Vergleich unter den Top 5-Ländern mit den längsten Überlebensraten …
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Glioblastome gelten als besonders aggressive Hirntumore. In einem Forschungsverbund wurden bei dieser Erkrankung nun erstmals Genveränderungen entdeckt, die sich auf die Funktion der DNA- Verpackungsproteine auswirken: Diese so genannten Histone dienen der Zelle als Spulen, auf die das Erbgut gewickelt wird. Gleichzeitig steuern sie die Genaktivität. Mutationen in Histon-Genen wurden bislang bei keiner anderen Erkrankung beobachtet. Unter Mitarbeit von Medizinern des Universitätsklinikums Tübingen veröffentlichten Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg und der kanadischen McGill- Universität ihre Ergebnisse nun in der Zeitschrift „Nature“. Glioblastome wachsen äußerst aggressiv in gesundes Hirngewebe ein und …
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Bonn (jft) – Am 4. Februar 2012 ist Welt-Krebstag. Die Deutsche Krebshilfe und viele weitere Gesundheitsorganisationen in Deutschland und weltweit nutzen diesen Anlass, um über Themen wie die Krebs-Früherkennung zu informieren. „Je früher Krebs erkannt wird, desto höher ist die Chance einer Heilung“, betont Gerd Nettekoven, Hauptgeschäftsführer der Deutschen Krebshilfe. Die gemeinnützige Organisation hilft Interessierten, die sich über den Nutzen der gesetzlichen Krebs-Früherkennungsuntersuchungen informieren möchten. Sie bietet kostenlos umfassende und allgemeinverständliche Faltblätter, welche die verschiedenen Untersuchungsverfahren erläutern, auch Nachteile benennen und eine Empfehlung der Experten der Deutschen Krebshilfe …
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Ein Forschungsteam unter der Leitung von Veronika Sexl (Vetmeduni Vienna) und Giulio Superti-Furga (CeMM) untersuchte die Wirkung eines neuen Therapieansatzes gegen eine häufig auftretende Form der Leukämie. Die neuen Medikamente gegen diese Form von Blutkrebs erwiesen sich zwar als wirkungslos, die Forscher gewannen jedoch neue und erstaunliche Erkenntnisse darüber, wie Leukämiezellen ihre Signalnetzwerke verändern. Die Ergebnisse aus der erfolgreichen Zusammenarbeit der beiden Forschungseinrichtungen wurden soeben in der Zeitschrift „Nature Chemical Biology“ veröffentlicht. Die Mehrheit von Patienten, die unter einer bestimmten Form von Blutkrebs leiden, der chronischen myeloischen Leukämie (CML), spricht sehr gut auf die Behandlung mit …
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Sorafenib (Nexavar, Bayer): Änderungen bei Produktionsort und Qualitätskontrolle

Nilotinib (Tasigna, Novartis): Wie vom CHMP gefordert, wurden jetzt die Ergebnisse einer 2-Jahre Karzinogenitätsstudie an Ratten vorgelegt, in der Nilotinib keine karzinogene Wirkung am Zielorgan Uterus gezeigt hatte. Die Sektion 5.3 der SPC wurde entsprechend aktualisiert.

Ofatumumab (Arcera, Glaxo Group): In Sektion 4.4 und 4.8 der SPC wurde als Nebenwirkung "anaphylaktische Reaktionen" eingefügt.

Human medicines European Public Assessment Report (EPAR):
Nexavar, sorafenib, Revision: 20, Authorised
Tasigna, nilotinib, Revision: 15, Authorised
Arzerra, ofatumumab, Revision: 2, Authorised

Siemens bietet den ersten schnellen, automatisierten Biomarker-Test zur Diagnose und Beurteilung einer Leberfibrose an. Der ELF-Test (Enhanced Liver Fibrosis-Test) dauert rund eine Stunde. Er benötigt nur eine Blutprobe. Damit ist das Verfahren schonender und genauso verlässlich wie die bisher notwendige Gewebeentnahme, deren Ergebnis meist erst nach etwa einer Woche vorliegt. Der neue Test wurde von Siemens Healthcare zusammen mit dem University College London entwickelt und kann als Routinetest auf den Siemens ADVIA Centaur Immunoassay-Systemen eingesetzt werden. Eine Leberfibrose ist die Folge einer chronischen Leberschädigung durch eine Virushepatitis, einer alkoholischen Lebererkrankung oder einer Fettlebererkrankung. Dabei vernarbt das …
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Ab Januar nimmt das Präventionszentrum des Universitäts KrebsCentrums (UCC) am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden seine Arbeit auf. Aufgrund steigender Erkrankungszahlen kommt dieser Aufgabe in den nächsten Jahren eine noch größere Bedeutung zu. Durch Aufklärung und Information zu Themen der Verringerung von Krebsrisiken, Vorsorge und gesundheitsbewussten Verhaltensweisen möchte das Präventionszentrum einen Beitrag dazu leisten, Krebserkrankungen zu vermeiden und damit die Chancen einer langfristig gesünderen Bevölkerung zu erhöhen. Seit 2008 ist das UCC – eines von elf durch die Deutsche Krebshilfe e.V. ausgezeichneten „Onkologischen Spitzenzentren“ – im Bereich der Primärprävention und Öffentlichkeitsarbeit zum Thema …
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Professor Dr. Peter Krammer aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum erhält gemeinsam mit Professor Dr. Klaus Michael Debatin vom Universitätsklinikum Ulm den Deutschen Krebshilfe-Preis 2011. Die beiden Wissenschaftler erhalten die Auszeichnung für ihre Pionierarbeit bei der Erforschung von Signalwegen, die zum Zelltod führen und das Krebswachstum bremsen können. Peter Krammers Arbeiten, die oft in Zusammenarbeit mit seinem langjährigen Kooperationspartner Klaus Michael Debatin entstanden, gelten als Schlüssel zum Verständnis eines Signalwegs, der in vielen Zellen das Todesprogramm Apoptose auslöst. Die molekulare Botschaft, die Zellen über ihren Oberflächenrezeptor CD95 erhalten, steuert eine Vielzahl wichtiger Lebensprozesse: Zellen, …
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Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs können früher erkannt und behandelt werden / Gefahr der Übertherapie Die derzeit verfügbaren Studien liefern Hinweise und einen Anhaltspunkt dafür, dass mit Hilfe eines Tests auf Humane Papillomaviren (HPV) Vorstufen des Gebärmutterhals-krebses früher erkannt und behandelt werden können und Tumore in der Folge seltener auftreten. Dabei kann der HPV-Test allein oder zusätzlich zu einem sogenannten Pap-Test eingesetzt werden. Allerdings besteht bei beiden Verfahren der Früherkennung auch die Gefahr eines Schadens in Form unnötiger Folgebehandlungen (Übertherapie). Zu diesem Ergebnis kommt der am 24. Januar 2012 publizierte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im …
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NICE , das "National Institute for Health and Clinical Excellence" für England und Wales, hat eine negative Bewertung zum Einsatz von Bevacizumab, Cetuximab und Panitumumab als 2nd-Line Therapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms abgegeben. Bei Bevacizumab bemängelte das NICE nicht die Kosten, vielmehr hätten die 3 vorgelegten Studien (eine randomisierte und zwei Observations-Studien) einen Überlebensvorteil der Kombination Bevacizumab plus Oxaliplatin (FOLFOX4) als 2nd-Line Therapie nicht belegen können. Eine Revision dieses Urteils wird aber nicht ausgeschlossen: für August 2012 werden ersten Ergebnisse einer Studie Bevacizumab + FOLFIRI vs Panitumumab + FOLFIRI erwartet. Für Panitumumab fiel nicht nur die Kosten-Nutzen-Relation negativ …
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Das Universitätsklinikum Leipzig hat das Gütesiegel „Zertifiziertes Prostatakarzinom-Zentrum“ der Deutschen Krebsgesellschaft erhalten. Damit bestätigen die unabhängigen Prüfer dem interdisziplinären Leipziger Krebsexpertenteam die Erfüllung höchster Qualitätsstandards bei der Behandlung der häufigsten Tumorerkrankung bei Männern. Das Leipziger Uni-Zentrum ist damit das erste in der Region, das die hohen Anforderungen an die Zertifikatserteilung erfüllt. „Das setzt zum einen große Erfahrung bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten voraus, zum anderen natürlich eine enge und hervorragend abgestimmte Zusammenarbeit aller Experten“, sagt Prof. Dr. Jens-Uwe Stolzenburg, Direktor der Klinik für Urologie am UKL und Leiter des …
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Am 17. 3. 2011 hat Sanofi-Aventis von der Kommission der EU die Marktzulassung für Jevtana(R) (Cabazitaxel) erhalten, Indikation: 2nd-Line Therapie (nach Docetaxel) von Pat. mit metastasiertem, Hormon-refraktärem Prostatakarzinom in Kombination mit Prednison / Prednisolon. Der G-BA hat mit Schreiben vom 17.10.2011 das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabazitaxel gemäß § 35a SGB V beauftragt, die Bewertung erfolgte auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers (pU). Das IQWiG hat diese Nutzenbewertung jetzt abgeschlossen. Aus der Zusammenfassung: Fur Patienten >/= 65, fur die eine weitere Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt (best supportive care-Population), liegt ein Hinweis auf einen betrachtlichen …
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Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) hat in der EU den Orphan Drug Status für Hodgkin's Lymphom und systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL). Die FDA hat in den USA, wo Adcetris seit August 2011 für diese Indikationen zugelassen ist, am 13. 1. 2012 einen Warnhinweis publiziert, in dem vor dem Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie nach der Gabe von Adcetris gewarnt wird. Ein weiterer Warnhinweis betrifft die Kombination von Adcetris mit Bleomycin, durch die die pulmonale Toxizität von Bleomycin verstärkt werden kann.

Adcetris (brentuximab vedotin): Drug Safety Communication - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy and Pulmonary Toxicity

Ralf Welland.

Viele Studien sind anfällig für Verzerrungen / Ergebnisse großer älterer Studien nicht vollständig veröffentlicht Weil belastbare Daten fehlen, ist der Nutzen bestimmter Formen der Stammzelltransplantation für Patientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom derzeit nicht sicher einzuschätzen. Zum einen sind viele der bislang verfügbaren Studien anfällig für Verzerrungen. Zum anderen wurden die Ergebnisse einiger wichtiger großer Studien nicht vollständig veröffentlicht. Zu diesem Ergebnis kommen ein am 12. Januar 2012 veröffentlichter Abschlussbericht sowie ein ergänzendes Arbeitspapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Vielfältige Therapieansätze Das Multiple Myelom ist eine …
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Den diesjährigen Claudia von Schilling-Preis erhalten Wissenschaftler, die chemotherapeutische Strategien zur Verbesserung der Brustkrebsbehandlung entwickelt haben / Vergabe bei einem Symposium der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) Die Claudia von Schilling Stiftung mit Sitz in Zürich und Hannover zeichnet alljährlich herausragende wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Brustkrebsheilkunde und der dazugehörenden Grundlagenforschung aus. Dieser mit 20.000 Euro hoch dotierte Preis wird am 18. Januar 2012 an Professor Dr. Gunter von Minckwitz vergeben. Der Preisträger wird die Auszeichnung stellvertretend für die von ihm geleitete Studiengruppe German Breast Group (GBG) und die Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie Brust …
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Das Kompetenznetz Maligne Lymphome e.V. (KML) hat seine Broschüre „Aktuelle Lymphom-Studien“ in einer Neuauflage veröffentlicht. Auf 48 Seiten informiert das Heft Ärzte, Lymphom-Patienten und ihre Angehörigen über die wichtigsten Therapie-Studien der KML-Studiengruppen. Einleitend werden die Bedeutung und die Hintergründe klinischer Studien erläutert. Ein umfangreiches Glossar der wichtigsten Fachbegriffe rundet die Information ab. Die Broschüre ist kostenlos und kann in der KML- Geschäftsstelle angefordert oder von der Internetseite heruntergeladen werden. Fortschritte in der medizinischen Versorgung von Lymphom-Patienten beruhen immer auf der Annahme, dass eine konkrete Maßnahme ein Lymphom besser oder nebenwirkungsärmer bekämpfen …
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Marburger Mediziner haben einen neuen Mechanismus entdeckt, wie krebsanfällige Zellen resistent gegen eine Standardtherapie werden. Die Forscher untersuchten Knochenmarkzellen, die das krebsauslösende Gen BCL-ABL tragen. Sie stellten fest, dass diese Zellen dem Arzneimittel Imatinib erstaunlicherweise eher widerstehen, wenn sie nur geringe Mengen des Genproduktes erzeugen, als wenn dessen Konzentration hoch ist. Der Bericht über die Ergebnisse ist bereits der dritte wissenschaftliche Aufsatz, den Marburger Onkologen innerhalb des vergangenen halben Jahres in der Fachzeitschrift "Blood" veröffentlicht haben. Imatinib ist das Standardpräparat gegen chronische myeloische Leukämie. Imatinib hemmt die Aktivität des krebsauslösenden Gens BCR-ABL, das …
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Ein internationales Team, dem Forscher des Universitätsklinikums der Ruhr- Universität Bochum angehören, hat einen potentiellen Biomarker identifiziert, mit dem der Erfolg einer Chemotherapie bei Darmkrebs vorhergesagt werden könnte. In einer Studie mit 200 Teilnehmern fanden die Wissenschaftler heraus, dass eine bestimmte Modifikation des Gens TFAP2E, die so genannte Methylierung, damit zusammenhängt, ob ein Patient auf eine Chemotherapie anspricht oder nicht. Diesen Effekt wiesen sie für das Medikament 5-Fluorouracil nach. Anhand eines solchen Biomarkers könnten Ärzte Betroffene künftig gezielter und mit besserer Erfolgsperspektive behandeln. Die Ergebnisse sind im New England Journal of Medicine veröffentlicht (*). Die Methylierung ist …
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