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AKdÄ Drug Safety Mail: Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin): Wiedereinführung von Caelyx® 20 mg Injektionsampullen
31.10.2012
Zusammenfassung:
Wie bereits kommuniziert, gab es für CAELYX®, bedingt durch Produktionsschwierigkeiten
seitens der Herstellungsstätte, einen Lieferengpass bis hin zum Lieferstopp.
Wir möchten Sie heute darüber informieren, dass der Europäische
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMASeit dem 1. 1. 2010 firmiert die Europäische Medizinagentur EMEA unter dem
Kürzel EMA. Im Zuge
einer internen Umstrukturierung wurde neben d... der Bereitstellung von CAELYX®
20 mg (2mg/ml) Injektionsampullen, die an einer alternativen Herstellungsstätte
steril filtriert und abgefüllt/verpackt wurden, zugestimmt hat.
Es wird mehrere Monate in Anspruch nehmen, einen Sicherheitsbestand von CAELYX®
aufzubauen; wir gehen davon aus, dass dies ab Mitte 2013 gegeben ist. Als vorübergehende
Maßnahme wird das sogenannte CAELYX® Managed Access
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Klinik für Tumorbiologie Freiburg setzt internationale pflegerische Handlungsleitlinien um
31.10.2012
Als Modelleinrichtung der klinischen Krebsforschung mit eigenen Forschungsbereichen
beteiligt sich die Freiburger Klinik für Tumorbiologie an der Weiterentwicklung
patientenorientierte Pflege- und Qualitätskonzepte. Zielsetzung ist es
auf der Grundlage wissenschaftlich gesicherter Erkenntnisse eine weitere Verbesserung
in der Betreuung von Tumorpatienten zu erreichen. Die Klinik für Tumorbiologie
ist die einzige Einrichtung im deutschsprachigen Raum, die jetzt im Rahmen eines
Projektes der European Oncology Nursing Society (EONS) die evidenzbasierten
Handlungsleitlinien der US-amerikanischen Oncology Nursing Society (ONS) umsetzt.
Dabei geht es im Wesentlichen darum wissenschaftlich-pflegerische
Erkenntnisse in strukturierter Form
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Hodenkrebs: Wissenschaftler der Universität Bremen und Hamburger Mediziner entdecken neuen Tumormarker
30.10.2012
Hodenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei jungen Männern
in der Altersgruppe zwischen 20 und 40 Jahren. Ein wichtiges Hilfsmittel zur
Beurteilung des Krankheitsverlaufes ist die Bestimmung der Konzentration sogenannter
Biomarker im Blut der Patienten. Für einen großen Teil der Patienten
fehlten allerdings bisher geeignete Biomarker. Diese Lücke hilft ein neuer
Marker zu schließen, über den Wissenschaftler des Zentrums für
Humangenetik der Universität Bremen und Mediziner des Hamburger Albertinen
Krankenhauses jetzt im renommierten British Journal of Cancer berichten.
Zu den ersten Schritten bei der Behandlung von Patienten mit Hodenkrebs
gehört die chirurgische Entfernung des Tumors. Danach bedürfen die
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Weltweit einmalige Gantry geht im Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum HIT in Betrieb
30.10.2012
Am 29. Oktober 2012 weihten Bundesforschungsministerin Annette Schavan und
Wissenschaftsministerin Theresia Bauer das innovative Großgerät zur
Tumorbestrahlung und Krebsforschung ein
Das Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum HIT am Universitätsklinikum
Heidelberg hat am 29. Oktober 2012 seine weltweit einmalige Strahlführung
(Gantry) feierlich in Betrieb genommen. Mit dem um 360 Grad drehbaren und 25
Meter langen Gerät können Tumoren sehr präzise und effektiv aus
jeder Richtung mit Schwerionen oder Protonen bestrahlt werden, auch wenn sie
tief im Körperinneren liegen oder von strahlenempfindlichem Gewebe umgeben
sind. Am 19. Oktober 2012 wurden die ersten drei Patienten an der Gantry bestrahlt;
sie leiden an
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Krebs: Selen beeinflusst die Heilung. Zusätzliche Gabe des Spurenelements könnte überlebenswichtig sein
29.10.2012
Berlin (gb) Zu wenig Selen im Körper mindert offenbar die Überlebenschancen
von Krebspatienten. Dies haben Forscher der Charité Universitätsmedizin
Berlin im Rahmen einer Studie bei Betroffenen mit einem Nierentumor entdeckt.
Nun wollen sie untersuchen, ob Krebspatienten von einer zusätzlichen Gabe
Selen profitieren würden. Diese Erkenntnisse bieten eine aussichtsreiche
Perspektive, um die Patienten besser und noch individueller abgestimmt zu therapieren.
Die Deutsche Krebshilfe hat das Forschungsprojekt in Berlin mit 305.000 Euro
unterstützt.
Selen ist ein lebenswichtiges Spurenelement und spielt bei verschiedenen
Stoffwechselvorgängen eine wichtige Rolle. Leider kommt natürliches
Selen
in
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Tumore der Gallenwege mit Urinanalyse erkennbar
26.10.2012
Forscher der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) können Gallengangskrebs
über den Urin frühzeitig erkennen / Veröffentlichung im Fachjournal
„GUT“
Wissenschaftlern der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) gelang es, Gallengangskrebs
über den Urin frühzeitig zu erkennen. Sie entwickelten somit die erste
nicht-invasive Methode zur Entdeckung dieser Tumorart – Proben aus dem
Körper zu entnehmen ist dabei nicht mehr nötig. Das Team um Professor
Dr. Tim Lankisch, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie
und Endokrinologie der MHH, veröffentlichte diese Ergebnisse in „GUT“,
einem der führenden internationalen Fachjournale der Gastroenterologie
(*).
Professor Lankisch hat gemeinsam mit
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Gemeinsamer Bundesausschuss - Bundesanzeigerveröffentlichung zur Arzneimittel-Richtlinie / Anlage XII
26.10.2012
Folgender Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. September 2012 wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Homepage des G-BA am 6. September 2012 in Kraft:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vemurafenib
wie folgt ergänzt:
Vemurafenib
Beschluss vom: 6. September 2012
Zugelassenenes Anwendungsgebiet
Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit BRAF-V600 Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
(Auszug aus dem Beschlusstext).
Münchner Forscher wollen molekularen Signalweg bei Tumoren des Immunsystems aufklären
25.10.2012
Tumoren entstehen oft dadurch, dass die in Zellen notwendigen Signalweiterleitungsmechanismen
verstärkt und/oder nicht mehr abschaltbar sind. Forscher am Münchner
Helmholtz Zentrum möchten nun die Rolle einer in der Signalweiterleitung
involvierten Proteinfamilie – die Raf-Kinasen – bei der Entstehung
von Tumoren des Immunsystems genauer untersuchen. Dazu sollen in einem bereits
etablierten Maus-Tumormodell die beiden Raf- Kinasen B-Raf und C-Raf
genetisch ausgeschaltet werden. Die Forscher versprechen sich dadurch Erkenntnisse,
die zu einer verbesserten Therapie bei B-Zell-Lymphomen, einer Form von Lymphknotenkrebs,
führen könnten.
B-Lymphozyten (B-Zellen) sind weiße Blutkörperchen des Immunsystems,
die
bei einer
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Kasuistik: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (PLE) nach Pazopanib
25.10.2012
Die Liste der Substanzen, die für ein PLE prädisponieren, wächst.
Neben Bevacizumab, Sorafenib und Sunitinib muss jetzt auch Pazopanib dazu gerechnet
werden. Leonidas Chelis et al. berichten von einer 40-jährigen
Frau, die wegen eines massiv vorbehandelten metastasierten Nierenzellkarzinoms
Pazopanib als Salvage-Therapie erhielt. Nach 3 Wochen unter Pazopanib entwickelte
sie epileptische Anfälle, Seheinschränkungen an beiden Augen und Kopfschmerzen,
die eine Notfallaufnahme erforderlich machten. Im MRI wurde ein subkortikales
Oedem bilateral am Okzipital- und Parietal-Lappen festgestellt. Die Symptome sprachen auf
eine adäquate Therapie an, im MRI war nach 3 Wochen kein Oedem mehr nachweisbar.
Chelis Leonidas, Souftas Vasilios,
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Brustkrebs: Bessere Diagnostik bei reduzierter Strahlung
24.10.2012
Ein internationales Forscherteam hat eine neue Röntgenmethode entwickelt,
die die Brustkrebsfrüherkennung grundlegend verbessern kann. Das computertomographische
Verfahren bildet das Drüsengewebe der Brust in unerreicht hoher Auflösung
ab - bei deutlich reduzierter Strahlendosis.
Entscheidend für die Prognose einer an Brustkrebs erkrankten Frau ist
die möglichst frühzeitige Diagnose der Erkrankung. Für die etablierten
Screeningprogramme wird eine Fehlentdeckungsrate von bis zu 20 Prozent angenommen,
da mit der Mammographie als Projektionsverfahren kleinere Tumoren durch Drüsengewebe
überdeckt werden und damit der Diagnostik entgehen können.
Dies betrifft insbesondere Frauen mit sehr dichtem
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Brustkrebs: Die Gefährlichkeit «ertasten»
23.10.2012
Einer der Hauptgründe für den oft tödlichen Ausgang von Tumorerkrankungen
ist die Ausbreitung von Krebszellen im gesamten Körper. Im Fachjournal
«Nature Nanotechnology» berichten Forschende am Biozentrum und am
Swiss Nanoscience Institute (SNI) der Universität Basel, wie wichtig
die einzigartigen nanomechanischen Eigenschaften von Brustkrebszellen für
die Entstehung von Metastasen sind. Mit einer auf Rasterkraftmikroskopie basierenden
Technik entdeckten sie einen spezifischen «Fingerabdruck» für
Brustkrebs.
In der Schweiz erkranken jährlich rund 5500 Frauen an Brustkrebs, der
häufigsten Krebsart bei Frauen. Trotz bedeutender medizinischer
Fortschritte ist die Diagnose von Brustkrebs
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US Verteidigungsministerium investiert 7,4 Millionen Dollar in österreichische Brustkrebsforschung
23.10.2012
Das amerikanische Verteidigungsministerium unterstützt die Brustkrebsforschung
von Josef Penninger am Institut für Molekulare Biotechnologie
mit 7,4 Millionen US Dollar. Mit dem Geld soll das IMBA zu einem Brustkrebs-Kompetenzzentrum
ausgebaut werden.
Josef Penninger, Direktor des IMBA, Institut für Molekulare Biotechnologie
der Österreichischen Akademie der Wissenschaften, wird für seine
vielversprechenden Forschungsergebnisse zum Thema Brustkrebs vom US
Verteidigungsministerium ausgezeichnet: als erster österreichischer
Forscher erhält Penninger den Innovator Award in der Höhe
von 7,4
Millionen Dollar. Die damit finanzierten Projekte starten noch im Oktober,
dem Brustkrebs-Monat.
Im Jahr
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Neuer Krebs-Schalter entdeckt. Biochemiker der Universität Jena klären potenziellen Mechanismus der Krebsentstehung auf
22.10.2012
Jahr für Jahr trifft rund 500.000 Deutsche die Diagnose Krebs. Auch wenn
die Chancen auf eine erfolgreiche Therapie für viele von ihnen immer weiter
steigen, sind Krebserkrankungen noch immer die zweithäufigste Todesursache
hierzulande. „Das Tückische an Tumorerkrankungen ist, dass dabei das
Gleichgewicht zwischen Prozessen der Zellerneuerung und dem Absterben von Zellen
völlig aus dem Ruder läuft“, erläutert PD Dr. Oliver
Krämer von der Friedrich-Schiller-Universität Jena. „Tumorzellen
sterben nicht ab, sondern vermehren sich praktisch ungebremst immer weiter“,
sagt der Biochemiker vom Centrum für Molekulare Biomedizin (CMB). Krämers
Arbeitsgruppe am Lehrstuhl für Biochemie von Prof. Dr.
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Bösartige Hirntumoren neu klassifiziert
19.10.2012
Anhand einer Kombination von molekularbiologischen Daten mit klinischen Parametern
können Glioblastome, die bösartigsten aller Hirntumoren, in
sechs Gruppen unterteilt werden. Ein internationales Forscherteam unter der
Federführung von Molekularbiologen aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum
konnte dies nun in einer Studie zeigen, die erstmals Tumoren von Patienten aller
Altersgruppen einschloss. Der molekulare Fingerabdruck der einzelnen Tumorgruppen
könnte bei der Entwicklung differenzierter Therapien helfen und dazu beitragen,
klinische Studien gezielter zu planen.
Glioblastome wachsen äußerst aggressiv in gesundes Hirngewebe ein
und sind
darüber hinaus hochgradig resistent gegenüber Strahlen- und Chemotherapie.
Daher
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Axitinib (Inlyta, Pfizer) verfehlt primären Endpunkt in Phase-III Studie bei Nierenzellkarzinom
19.10.2012
In der Phase-III Studie AGILE 1051 erhielten mehr als 280 Pat. mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom randomisiert Axitinib (Inlyta, Pfizer) oder Sorafenib
(Nexavar, Bayer) als 1st-Line Therapie. Die Studie sollte für Axitinib
eine Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit - gleichzeitig
der primäre Studienendpunkt - um 78% gegenüber Sorafenib belegen.
Die progressionsfreie Überlebenszeit war im Axitinib-Arm nach einer ersten
Auswertung zwar länger als im Sorafenib-Arm, der Unterschied war aber statistisch
nicht signifikant.
In einer prädefinierten Subgruppe allerdings - Pat. mit gutem Allgemeinzustand
(PS 0) - war der Unterschied signifikant zu Gunsten von Axitinib, während
in der ebenfalls prädefinierten Subgruppe
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Wien: Spektakulärer Erfolg bei Behandlung von aggressivem Lymphkrebs
18.10.2012
Eine im Tierversuch entwickelte Therapiemethode für eine besonders aggressive
Form von Lymphkrebs mit dem Wirkstoff Imatinib ermöglicht einem
bis dahin als austherapiert geltenden Patienten seit 22 Monaten das Überleben.
Der Patient konnte mittlerweile an seinen Arbeitsplatz zurückkehren. Die
Studie dazu entstand maßgeblich in der Gruppe von Lukas Kenner
vom Ludwig Boltzmann Institut für Krebsforschung und von der Medizinischen
Universität Wien, mit der Unterstützung von Karoline Kollmann
und Veronika Sexl an der Vetmeduni Vienna und von weiteren Forschenden
aus verschiedenen Ländern. Sie wurde soeben in der Zeitschrift „Nature
Medicine“ online veröffentlicht.
ALCL (anaplastic large cell lymphoma) ist eine
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Seltenes Chondrosarkom: Komplizierte Operation rettet Vierjährigem Augenlicht und Leben
18.10.2012
Prof. Dr. Dr. Siegmar Reinert, Ärztlicher Direktor der Mund-, Kiefer-
und Gesichtschirurgie am Universitätsklinikum Tübingen hat mit seinem
Team erstmals ein hochdifferenziertes Chondrosarkom, d.h. einen außerordentlich
seltenen, bösartigen Knorpelgewebstumor mitten im Gesicht eines Kindes
operiert. Der Junge ist ein Jahr nach dem Eingriff tumorfrei bei äußerlich
kaum erkennbaren Operationsfolgen. Prof. Reinert: “Nach unserem Kenntnisstand
handelt es sich bei dem Fall um eine Rarität und den ersten chirurgischen
Eingriff in dieser Ausdehnung bei einem Kleinkind. Zwei Augenhöhlenwände
wurden von uns mit einem individuell angepassten Titangitter rekonstruiert.“
Der vierjährige Leo kam vor einem Jahr in die
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Schwarzer Hautkrebs - der Wolf im Schafspelz
17.10.2012
Schwarzer Hautkrebs ist so gefährlich, weil er dazu neigt, früh Metastasen
zu bilden. Neue Behandlungsansätze nutzen unter anderem die Fähigkeit
der
Immunabwehr, bösartige Zellen aufzuspüren und zu zerstören. Doch
diese
Strategie ist oft nur vorübergehend wirksam. Warum dies so ist, haben
Forscherteams der Universität Bonn und der Universitätsmedizin Mainz
herausgefunden: In der durch die Behandlung verursachten
Entzündungsreaktion wandeln die Tumorzellen vorübergehend ihre äußere
Gestalt und werden dadurch für Abwehrzellen unsichtbar. Diese Erkenntnisse
bilden eine wichtige Grundlage für die Verbesserung von
Kombinationstherapien.
In Deutschland erkranken jährlich etwa 15.000 Menschen an Schwarzem
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Bauchspeicheldrüsenkrebs: neue Substanz im Test
16.10.2012
Wissenschaftler der Chirurgischen Uniklinik Heidelberg untersuchen eine
neue biochemische Substanz zur möglichen Therapie von
Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs stellt mit einer
Neuerkrankung mit etwa zehn von 100.000 Einwohnern bei Männern die dritt-,
bei Frauen die zweithäufigste Krebs-Todesursache unter den Tumoren des
Verdauungstraktes dar. Der Grund hierfür liegt im Fehlen von wirksamen
Therapien, die greifen könnten, wenn eine alleinige chirurgische Operation
nicht mehr möglich ist.
Als neue Strategien für die Therapie einiger Tumorarten haben sich kleine
chemische Substanzen, so genannte „small molecules“, überraschend
gut
bewährt. Bei der Bekämpfung des Bauchspeicheldrüsenkrebses sind
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Krebsfördernde Wirkung eines Proteins aufgeklärt: LIN28B induziert das Wachstum von Neuroblastomen
15.10.2012
Das Neuroblastom ist der häufigste solide Tumor des Kindesalters und für
rund 15% aller Krebstodesfälle im Kindesalter verantwortlich. Daher hat
die Suche nach Ansatzpunkten für neue Behandlungsstrategien der Neuroblastome
eine hohe Relevanz. Einem internationalen Forscherteam um Prof. Dr. med. Johannes
H. Schulte aus dem Nationalen Genomforschungsnetz (NGFN) ist es nun
gelungen, einen solchen Ansatzpunkt zu finden. Das Team konnte die krebsfördernde
Wirkung des Proteins LIN28B bei der Neuroblastom-Entstehung nachweisen und die
Ergebnisse jetzt in der angesehen Fachzeitschrift Nature Genetics veröffentlichen.
Eine onkogene, d.h. Tumor-induzierende Wirkung von LIN28B wird schon seit
längerem diskutiert, war bisher jedoch nicht
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Kriminalistisch gegen Lymphome vorgehen. Erfolgreiches Verbundprojekt der Deutschen Krebshilfe
12.10.2012
Bonn (gb) – Verbesserte Diagnosemöglichkeiten und individuell auf
den Patienten abgestimmte Therapien – das sind die Früchte der Arbeit
des wissenschaftlichen Verbundprojekts „Molekulare Mechanismen bei malignen
Lymphomen“, das die Deutsche Krebshilfe seit 2004 mit insgesamt fast
acht Millionen Euro gefördert hat. Im Mittelpunkt der Forschungsarbeiten
stand das Erstellen so genannter molekularer Fingerabdrücke von Lymphknotenkrebs.
Diese „kriminalistische“ Herangehensweise ermöglichte den Wissenschaftlern,
wichtige Hinweise für die Diagnose und Therapie von Lymphomerkrankungen
zu sammeln. Lymphome treten in vielen unterschiedlichen Formen auf und haben
in den letzten Jahrzehnten in den westlichen
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3D Prostata-Modell für die Krebsforschung
11.10.2012
Prostatakrebs ist in der westlichen Welt die häufigste bösartige
Tumorerkrankung beim Mann. Um deren Entstehung und Verlauf besser untersuchen
zu können, entwickelt Dr. Friederike J. Gruhl am Karlsruher
Institut für Technologie (KIT) ein dreidimensionales Modell der Prostata:
Ziel ist, damit die natürlichen Prozesse in vitro nachbilden zu können.
Langfristig soll das in vitro-Modell Tierversuche in der Prostatakrebs-Forschung
vollständig ersetzen. Das Land Baden-Württemberg fördert das
Projekt mit 200.000 Euro.
In Deutschland, so die Deutsche Krebshilfe, erkranken jährlich 67.600
Männer neu an einem bösartigen Tumor der Vorsteherdrüse
(Prostatakarzinom), etwa 12.700 pro Jahr sterben daran. Die klinische
Forschung
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TU Berlin und Charité bestärken ihre Partnerschaft / Neues Forschungsprojekt „HautScan“
11.10.2012
Zur Präsentation des neuen gemeinsamen Projekts HautScan am
10. Oktober 2012 betonten Prof. Dr.-Ing. Jörg Steinbach,
Präsident der TU Berlin, und Prof. Dr. Karl M. Einhäupl,
Vorstandsvorsitzender der Charité, dass diese Forschung auf Spitzenniveau
ein herausragendes Beispiel für die Zusammenarbeit beider Wissenschaftseinrichtungen
sei. Die TU Berlin und Charité Universitätsmedizin Berlin
untermauern ihre strategische Partnerschaft, die im Mai 2010 mit einer Vereinbarung
schriftlich festgehalten wurde.
Normalerweise trennen Mediziner und Physiker Welten. Die einen haben mit
Körpern zu tun, die anderen mit Festkörpern. Bei den einen kann eine
Fehlerquote von weniger als 50 Prozent ein
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Archazolid – Naturstoff gegen Metastasen
10.10.2012
Die meisten Todesfälle aufgrund von Krebserkrankungen werden durch
Metastasen verursacht. Noch gibt es keine Möglichkeit, die Ausbreitung
der Krebszellen zu verhindern. Doch Naturstoffe aus Myxobakterien könnten
die Antwort sein.
Der Kampf gegen Krebs ist mit einer Operation nicht abgeschlossen. Bestrahlung
und Chemotherapie sollen verhindern, dass sich Tumorzellen im Körper ausbreiten.
Noch gibt es keine ausreichende Therapie, die verhindert, dass sich Metastasen
bilden. Der Grund dafür ist, dass Tumorzellen über hochkomplizierte
Prozesse in andere Organe wandern. Das erschwert es Wissenschaftlern, ein Medikament
dagegen zu entwickeln. Im Rahmen einer DFG-geförderten Forschergruppe (FOR
1406) hat ein internationales Forscherteam
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IQWiG: Vorbericht zu PET und PET/CT bei Brustkrebs veröffentlicht. Mangels vergleichender Studien ist Nutzen nicht belegt
10.10.2012
Der Stellenwert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) alleine oder in
Kombination mit einer Computertomographie (CT) zur Stadienbestimmung (Staging)
von Brustkrebs (Mammakarzinom), zum Therapieansprechen (Restaging) und zur Rezidivdiagnostik
ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 9. Oktober 2012 veröffentlicht.
Demnach ist der Nutzen mangels vergleichender Studien nicht belegt. Auch die
Studien zur diagnostischen und prognostischen Güte liefern keine tragfähigen
und relevanten Ergebnisse. Bis zum 7. November 2012 können interessierte
Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen
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