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Prevention of Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Phase III Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial of the University of Rochester Cancer Center Clinical Community Oncology Program Research Base

Indikationen: Mammakarzinom, NSCLC, Solide Tumore
Substanzen: G-CSF, pegyliert

Kirshner JJ; Heckler CE; Janelsins MC; Dakhil SR; Hopkins JO; Coles C; Morrow GR
J Clin Oncol 30 (2012) 1974-1979

17.08.2012
Patienten
Therapie
Ergebnis / Schlussfolgerung

510 Pat., mittl. Alter: 55,6 Jahre; 86% Frauen;

Mammakarzinom, NSCLC, Solide Tumore;

Randomisierte Plazebo-kontrollierte Phase-III Doppelblindstudie;

Ziel: Reduktion der Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen;

Primärer Endpunkt: Schmerzintensität an Tag 1-5.

Am Tag der Pegfilgrastim-Gabe erhielten die Patienten randomisiert in

Arm 1: Naproxen 500 mg/ 2x/ d oder in
Arm 2: Plazebo.

Schmerzintensität und -Dauer wurden von den Patienten auf einer Skala von 0 - 10 täglich eingetragen und als Fläche unter der Kurve (AUC) ausgewertet.

Ergebnis (Arm 1 vs Arm 2): In beiden Armen wurde ein Schmerz- Peak an Tag drei gemessen. Die mittlere AUC für Schmerz war 6,04 vs 7,71 (p=.037). Naproxen reduzierte das Schmerz-Maximum von 3,40 auf 2,59 (p=.005), die gesamte Schmerz-Inzidenz von 71,3% auf 61,1% (p=.020) und die Schmerz-Dauer von 2,40 auf 1,92 Tage (p=.009). Risikofaktoren für oder Möglichkeiten zur Prophylaxe von Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen konnten nicht gefunden werden.

Fazit: Naproxen 500 mg/ 2x/ Tag reduzierte Inzidenz und Schwere von Pegfilgrastim-induzierten Knochenschmerzen.

Kirshner JJ; Heckler CE; Janelsins MC; Dakhil SR; Hopkins JO; Coles C; Morrow GR:
Prevention of Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Phase III Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial of the University of Rochester Cancer Center Clinical Community Oncology Program Research Base
J Clin Oncol 30 (2012) 1974-1979
Jeffrey J. Kirshner, MD, Hematology/Oncology Associates of Central New York, 5008 Brittonfield Parkway, East Syracuse, NY 13057; e-mail: jkirshner@hoacny.com.

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