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Bundesgerichtshof hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf
05.09.2012
Der Bundesgerichtshof hat erstmals – und mit Auswirkungen für eine
Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet – über die Reichweite
der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur Behandlung
krebskranker Patienten (Zytostatika) entschieden.
Das Landgericht hat den Angeklagten von den Vorwürfen des Inverkehrbringens
von Fertigarzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung (§ 96 Nr. 5 AMG*),
der unerlaubten Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung
(§ 96 Nr. 13 AMG*) und des Betruges (§ 263 StGB**) freigesprochen.
Nach den Feststellungen des Landgerichts ließ der Angeklagte in den Jahren
2006 und 2007 im Labor der von ihm geleiteten Apotheke auf Rezept Zytostatika-Lösungen
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DGHO und AkdÄ warnen: Krebsmedikament für Leukämie nicht lieferbar!
05.09.2012
Berlin, 4. September 2012 - Die Firma Pfizer hat angekündigt, dass sie
„Anfang September einen vorübergehenden Lieferengpass bei Daunoblastin®“
erwartet. Daunoblastin® (Daunorubicin) ist ein seit 40 Jahren angewendetes,
hochwirksames und nicht verzichtbares Medikament für die Behandlung von
Patienten mit akuter Leukämie bei Erwachsenen und Kindern. Die Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die DGHO Deutsche Gesellschaft
für Hämatologie und Onkologie e.V. sehen diese Entwicklung mit großer
Besorgnis.
Daunoblastin® wird aller Voraussicht nach in Deutschland vorübergehend
nicht mehr von den Apotheken zu beziehen sein. Prof. Gerhard Ehninger,
Vorsitzender der DGHO, stellt fest:
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AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Zostex® (Virustatikum Brivudin): potenziell tödliche Wechselwirkungen zwischen Zostex® (Brivudin) und 5-Fluoropyrimidinen
05.09.2012
Das Virusstatikum Zostex® ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herpes
zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. 5-Fluoropyrimidine sind antineoplastisch
(z. B. 5-Fluorouracil, 5-FU) und antimykotisch (z. B. Flucytosin) wirksame Arzneimittel.
Die AkdÄ hat 2006 in einer Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt auf
potenziell tödlich verlaufende Wechselwirkungen zwischen Brivudin (Zostex®)
und 5-Fluoropyrimidinen hingewiesen. Brivudin hemmt irreversibel die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase
(DPD). Dieses Enzym reguliert den Metabolismus von natürlichen Nukleosiden
und von Pyrimidin-Derivaten wie 5-FU. Die Hemmung der DPD führt zur Akkumulation
und verstärkten Toxizität von 5-FU.
Der Hersteller von Zostex® informiert jetzt in einem
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AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab): schwere symptomatische Hypokalzämie mit Todesfolge
05.09.2012
Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen
(pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression
oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund
solider Tumoren.
Das Risiko einer Hypokalzämie ist in der Fachinformation aufgeführt.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Fälle
mit teilweise tödlichem Ausgang und gibt Empfehlungen zur Minimierung des
Risikos. Die Warnhinweise in der Fachinformation wurden entsprechend aktualisiert.
Eine Hypokalzämie kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
mit Denosumab auftreten. Anzeichen und Symptome umfassen eine Veränderung
des mentalen Status, Tetanie, Krampfanfälle sowie
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AdkÄ: Rote-Hand-Brief zu DepoCyte® (liposomales Cytarabin zur Injektion): potenzieller Sterilitätsmangel – sofortiger Rückruf aller Durchstechflaschen
05.09.2012
DepoCyte® ist in Europa als einziges liposomales Cytarabin zugelassen zur
intrathekalen Behandlung der Meningeosis lymphomatosa.
Bei einer kürzlich von einer Zulassungsbehörde durchgeführten
Inspektion des Herstellbetriebs wurde eine verminderte Sterilitätssicherung
im Herstellungsprozess festgestellt. Wegen des potenziellen Risikos für
eine mangelnde Sterilität veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA) jetzt den Rückruf aller DepoCyte®-Durchstechflaschen. Gegenwärtig
liegen jedoch keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen der im Handel
befindlichen Chargen vor.
Patienten, die zurzeit mit DepoCyte® behandelt werden, sind auf eine alternative
Therapie umzustellen. Infrage kommen zum Beispiel
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PREDICT+: Erstes Online-Prognosemodell für Mammakarzinom, das den HER2-Status berücksichtigt
28.08.2012
PREDICT ist ein für Patienten und für Ärzte frei-zugängliches
Prognosemodell, das Entscheidungshilfen für die Therapie nach Mammakarzinom-Chirurgie
liefern soll. In einem Beitrag im Br J Cancer wurde jetzt PREDICT+, das auch
den HER2-Status berücksichtigt, verglichen mit dem Vorgängermodell
PREDICT und dem Prognosetool ADJUVANT!
Der prognostische Effekt des HER2-Status wurde ermittelt an Daten von 10.170
Patientinnen aus 14 Studien. Die von den Programmen ermittelten Daten zum gesamten
und zum tumorspezifischen Überleben wurden verglichen mit den in den Studien
ermittelten Daten.
Alle 3 Modelle lieferten gute Daten zum gesamten und tumorspezifischen Überleben,
die beiden PREDICT - Programme gaben aber zum
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Krebsversorgung sicherstellen: DGHO fordert wirksame gesetzliche Eingriffsmöglichkeiten
24.08.2012
Berlin, 22. August 2012 - Am 14. August 2012 meldete die Europäische
Zulassungsbehörde EMA, dass Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis,
das Krebsmittel Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen vom Markt nimmt.
Der
monoklonale Antikörper Alemtuzumab (Mabcampath®) ist eines der wirksamsten
Medikamente für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL),
der häufigsten Leukämieform in Deutschland. Alemtuzumab gehört
zum
aktuellen Therapiestandard und ist essenziell für Patienten mit einer
besonders aggressiven Verlaufsform dieser Leukämie.
Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V.
beobachtet mit großer Sorge eine internationale Tendenz zu
Versorgungsengpässen mit
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Rückgabe der Marktzulassung für Alemtuzumab (MabCampath) sorgt für Empörung
20.08.2012
Am 15. 8. 2012 hatte das CHMP mitgeteilt, dass Genzyme - eine Sanofi-Aventis
Tochter - die Marktzulassung für Alemtuzumab (MabCampath) zurückgezogen
hat, das Präparat damit keine Zulassung mehr hat (s. onkoserv vom . 17.
8. 2012). MabCampath war bis dahin zur Therapie der CLL zugelassen und ist heute
noch Bestandteil von laufenden klinischen Studien. Nach Erlöschen der Zulassung
muß MabCampath jetzt aus dem Ausland - USA oder Großbritannien -
importiert werden, über große bürokratische Hürden, wir
die DGHO befürchtet.
Wie inzwischen deutlich - und von Sanofi-Aventis auch gar nicht bestritten
wird - erfolgte dieser Schritt offenbar aus rein kommerziellen Erwägungen.
MabCampath wird in den USA und Europa gemeinsam mit
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CHMP: Genzyme zieht Marktzulassung für Alemtuzumab (MabCampath) zurück
17.08.2012
Wie das CHMP am 15. 8. 2012 mitteilte, hat der Hersteller Genzyme die Marktzulassung für Alemtuzumab (MabCampath) zurückgezogen. Damit ist die Marktzulassung für Alemtuzumab erloschen.
Human medicines European Public Assessment Report (EPAR):
MabCampath, alemtuzumab, Revision: 14, Withdrawn
Temsirolimus verfehlt primären Endpunkt in Phase-III-Studie beim Nierenzellkarzinom
14.08.2012
In der Phase-III-Studie INTORACT (B1771006) erhielten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom Bevacizumab randomisiert mit Interferon-alpha 2a oder Temsirolimus (Torisel, Pfizer) als 1st-Line Therapie. Der primäre Studienendpunkt - die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens durch Temsirolimus - wurde verfehlt, wie Pfizer jetzt mitteilte.
Pfizer
Pressemitteilung vom 10. 8. 2012
INTORACT-Studie
bei clinicaltrials.gov
Amgen beendet Phase-III-Studie mit Ganitumab beim Pankreaskarzinom wegen Aussichtslosigkeit
13.08.2012
Auf Anraten des unabhängigen Data Monitoring Komitees hat AMGEN jetzt die Studie GAMMA (Gemcitabine and AMG 479 in Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas) vorzeitig beendet. In der randomisierten Phase-III Doppelblindstudie erhielten die Patienten Gemcitabin + Plazebo der Gemcitabin + Ganitumab als 1st-Line Therapie. Der primäre Studienendpunkt - die Verlängerung der gesamten Überlebenszeit durch Ganitumab - war nach einer geplanten Zwischenanalyse nicht mehr zu erreichen.
Ganitumab ist ein voll humaner monoklonaler Antikörper gegen den Typ-1 Insulin-like Growth Factor Receptor (IGF1R). In einer früheren Phase-II-Studie hatte Ganitumab + Gemcitabin die gesamte Überlebenszeit gegenüber einer Gemcitabin-Monotherapie noch von 5,9 auf 8,7 Monate verlängert.
Amgen
Pressemitteilung vom 8. 8. 2012
Ralf Welland.
Studie zu Fatigue – Chronisches Müdigkeitssyndrom bei Brustkrebs. MHH sucht Patientinnen
09.08.2012
Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind, leiden häufig unter einem
schweren Müdigkeits-Syndrom, das in der Fachsprache als Fatigue bezeichnet
wird. Diese Art von Erschöpfung und Leistungsabfall grenzt sich deutlich
von dem normalen Maß gewohnter Müdigkeit ab. Viele Patientinnen,
die unter
Fatigue leiden, sind kaum noch in der Lage, ihren Alltag zu bewältigen.
Die Ursachen finden sich in der Erkrankung selbst, können aber auch als
Folge der Chemotherapie und Bestrahlung auftreten. Die Therapieansätze
zur
Behandlung der Fatigue sind bisher unzureichend.
Die MHH-Klinik für Rehabilitationsmedizin will betroffenen Frauen
mit einem neuen Therapiekonzept helfen, das aus unterschiedlichen Bausteinen
besteht. Zu diesem Konzept
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Spezielle Computergraphik im Kampf gegen den Krebs. Rostocker Forscher bringen Datenflut zum Sprechen
07.08.2012
Forscher der Universität Rostock, der Technischen Universität Graz,
der Universität Linz und der Harvard Medical School sind mit einer speziellen
Software bisher unentdeckten Subtypen von Krebs auf der Spur. „Erste Ergebnisse
werden derzeit noch überprüft“, erklärt Dr. Hans-Jörg
Schulz vom Lehrstuhl für Computergraphik der Universität Rostock.
Der 33-jährige Wissenschaftler weiß nur zu gut, dass Naturwissenschaftler,
Mediziner oder Ingenieure heutzutage unter der Last einer immer größer
werdenden Datenflut ächzen. Abhilfe soll die Visualisierung schaffen. „Es
werden spezialisierte Verfahren der Computergraphik eingesetzt, um auch dem
Krebs weiter den Schrecken zu nehmen“, sagt Schulz. Er
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Gebärmutterhalskrebs: Frauenärzte entwickeln Immuntherapie, die entartetes Gewebe schonend heilt
03.08.2012
In Deutschland müssen sich jährlich etwa 100.000 Frauen einer Operation
zur Entfernung von Krebsvorstufen des Gebärmutterhalses unterziehen. Verantwortlich
für die Veränderungen des Gewebes sind Infektionen mit Papillomaviren.
Fatalerweise sind es häufig Mechanismen des körpereigenen Immunsystems,
die eine effektive Abwehr dieser Viren erschweren. Dr. Günter Cichon
und sein Forscherteam an der Berliner Charité untersuchen molekulare
Schalter auf der Oberfläche von Immunzellen, die diese hemmende Wirkung
des Immunsystems aufheben können. Gelingt es, aus diesen Beobachtungen
eine Therapie zu entwickeln, hätten betroffenen Frauen künftig eine
schonende Alternative zum chirurgischen Eingriff.
Das körpereigene
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CHMP: Q&A Dokument zur Rücknahme des Antrags auf Zulassungserweiterung für Velcade publiziert
03.08.2012
Am 2. September 2011 hatte Janssen-Cilag eine Zulassungserweiterung für Bortezomib (Velcade) beantragt, neue Indikation: Therapie des rezidivierten follikulären Non-Hodgkin's Lymphoms (NHL) in Kombination mit Rituximab. Das CHMP prüfte den Antrag und gab zu erkennen, dass es den Antrag ablehnen würde, worauf Janssen-Cilag den Antrag zurückzog (s. onkoserv Newsletter vom 11. 7. 2012).
Wie in solchen Fällen üblich hat das CHMP jetzt eine "Questions and Answers" Dokument zu diesem Vorgang veröffentlicht.
Withdrawn application: Velcade, bortezomib, Post-authorisation
Nierenkrebsimpfstoff IMA901 in klinischen Studien erfolgreich angewendet
01.08.2012
Wissenschaftler der Universität Tübingen und der Uni-Ausgründung
immatics veröffentlichen Ergebnisse in Nature Medicine
Wissenschaftler der Universität Tübingen und der Tübinger Firma
immatics biotechnologies GmbH, einer Ausgründung der Abteilung Immunologie
an der Universität Tübingen, haben in der aktuellen Ausgabe der renommierten
Fachzeitschrift Nature Medicine die Ergebnisse zweier klinischer Studien mit
dem Nierenkrebsimpfstoff IMA901 veröffentlicht. IMA901 wird therapeutisch
verabreicht, wenn der Patient bereits an Krebs erkrankt ist. Der Impfstoff besteht
aus zehn synthetischen tumor- assoziierten Peptiden (TUMAPs), die körpereigene
Killer-T-Zellen gegen den Tumor aktivieren. Im Gegensatz zu Chemotherapien werden
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CHMP: Positive Empfehlungen für Brentuximab Vedotin, Decitabin, Crizotinib, negative für Romidepsin
23.07.2012
In seiner Juli-Sitzung hat das CHMP für folgende Substanzen eine positive
Empfehlung abgegeben:
Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) zur Therapie des rezidivierten
oder refraktären Hodgkin's Lymphoms bei Erwachsenen,
1. nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT),
2. nach >/=2 früheren Therapie, wenn eine ASCT oder eine Kombinations-Chemotherapie
nicht indiziert sind sowie bei Erwachsenen mit rezidivierten / refraktären
systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen (sALCL).
Decitabin (Dacogen, Janssen-Cilag) zur Therapie der AML.
Crizotinib (Xalkori, Pfizer) 200 und 250 mg Hartkapseln zur Therapie
von Erwachsenen mit vorbehandeltem ALK-positiven NSCLC.
Negative Empfehlung:
Romidepsin (Istodax, Celgene) zur Therapie peripherer T-Zell
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EU-Zulassung für Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca)
22.02.2012
Die Kommission der EU hat AstraZeneca die Marktzulassung für Vandetanib (Caprelsa(R) erteilt, Indikation: Therapie von aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinomen bei Patienten mit nicht-resektablen, lokal-fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren. Das CHMP hatte am 22. 11. 2011 den Antrag positiv beschieden (s. Newsletter).
2009 hatte AstraZeneca für Vandetanib - damals unter dem Handelsnamen Zactima - in der EU und den USA ein Zulassung für die Indikation NSCLC beantragt, diese Anträge aber nach enttäuschenden Ergebnissen der Zulassungsstudie zurückgezogen.
Vandetanib ist ein oraler Kinasehemmer mit Aktivität gegen das RET (rearranged during transfection) Proto-Oncogene, den VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor) und den EGFR (epidermal growth factor receptor).
Ralf Welland
Wege zur personalisierten Brustkrebs-Therapie - Charité startet neues EU-Forschungsprojekt RESPONSIFY
21.02.2012
Die Therapie von Brustkrebs genauer auf die jeweilige Patientin
abzustimmen und so erfolglose Behandlungen zu vermeiden: Dieses Ziel
haben sich die Charité - Universitätsmedizin Berlin und elf
Partnerinstitutionen aus insgesamt sechs Ländern gesetzt. Sie gaben jetzt
den Startschuss für das EU-Forschungsprojekt RESPONSIFY.
Schlüssel zum Erfolg soll die Entwicklung neuer Biomarker-Tests sein,
wie Prof. Carsten Denkert, Leiter des Projekts am Institut für
Pathologie der Charité, erläutert. Biomarker-Tests geben Hinweise
darauf, ob und wie eine Behandlung sich bei der jeweiligen Patientin auswirkt.
Die Tests sollen bereits vor der operativen Tumor-Entfernung die Vorhersage
erleichtern, welche Therapie bei einer Patientin
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CHMP empfiehlt Marktzulassung für Pixantron bei NHL
20.02.2012
Das CHMP hat sich am 17. 2. für eine konditionelle Marktzulasssung von
Pixuvri (Pixantron, CTI Life Sciences) ausgesprochen, beantragte Indikation:
aggressives rezidiviertes / refraktäres B-Zell NHL (Monotherapie). Die
Marktzulassung soll "konditionell" erteilt werden, weil das Komitee
zwar ein positives Nutzen-Risiko Profil sieht, aber weitere Daten zur Gabe von
Pixantron bei Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt sind, für erforderlich
hält.
Pixantronmaleat ist ein so genannter Major Groove Binder an der DNS, der sich
durch seine molekulare Aza-Anthracenedion-Struktur von Anthrazyklinen und anderen
verwandten Zytostatika unterscheidet. In der chemischen Struktur ähnelt
es dem Mitoxantron.
Pixantron wird von Cell Therapeutics Inc.
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GlaxoSmithKline (GSK) zieht Antrag auf Indikationserweiterung für Tyverb (Lapatinib) zurück
17.02.2012
Am 14. 4. 2011 hatte GSK bei der EMA beantragt, die Indikation für Tyverb auszuweiten auf: Therapie des metastasierten HER2+ Mammakarzinoms in Kombination mit Paclitaxel. Die Pat. in der dafür vorgelegten Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab vorbehandelt weder im adjuvanten noch im metastasierten Setting.
Als Grund für die Rücknahme des Zulassungsantrages nannte GSK die Bewertung durch das CHMP. Das Komitee hatte das Fehlen einer aktiven Kontrollgruppe in der Zulassungsstudie bemängelt und sah sich nicht in der Lage, mit den vorgelegten Daten eine Nutzen-Risiko Abwägung vorzunehmen.
GlaxoSmithKline withdraws its application for an extension of the indication for Tyverb (lapatinib)
Ralf Welland.Lothar Weißbach zieht im Ärzteblatt eine "ernüchternde Bilanz" der Onkologie in Deutschland
17.02.2012
Im Jahr 2000 hatte die Deutsche Krebsgesellschaft DKG acht provokante Thesen
zu Fehlentwicklungen in der Onkologie vorgelegt. 13 Jahre später stellt
nun Lothar Weißbach, der Ex-Präsident der DKG (1998 - 2000) fest,
dass heute immer noch keine wirksamen Konzepte vorliegen, der durch die demographische
Entwicklung verursachten Zunahme von Krebserkrankungen wirksam zu begegnen.
Als schlimmste Entwicklung der letzten Jahre nennt Weißbach die "Beugung
der Indikation": diagnostische und therapeutische Maßnahmen werden
- oft aus wirtschaftlichen Gründen - durchgeführt, ohne dass sie den
Patienten nützen.
Gleich drei Beiträge im Ärzteblatt befassen sich mit dem Zustand
der Onkologie in Deutschland:
Weißbach,
Lothar:
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USA: FDA warnt vor gefälschtem Avastin
16.02.2012
Das Fälscher auch vor Injektabilia in der Onkologie nicht zurückschrecken wurde jetzt in den USA deutlich. Dort wurde Avastin 400 mg/ 16mL an 19 Einrichtungen ausgeliefert, die Flaschen enthielten aber kein Bevacizumab. Die Fälschungen waren deklariert als Avastin, als Hersteller ist Roche mit dem Roche-Logo angegeben. In den USA gibt es aber Avastin nur von Genentech, einer Roche-Tochter. Das Roche Logo erscheint dort weder auf der Packung noch auf der Flasche.
Roche hat die Fälschungen geprüft und als solche bestätigt. In den Handel gebracht wurden die Fälschungen von der Firma Quality Specialty Products (QSP), eine "ausländischer" Hersteller, der in den USA auch unter "Montana Health Care Solutions" firmiert, der Vertrieb erfolgte über Volunteer Distribution in Gainesboro, Tennessee.
Avastin (bevacizumab): Counterfeit Product - FDA Issues Letters to 19 Medical Practices
IQWiG: Zusatznutzen von Eribulin bei Brustkrebs ist nicht belegt
02.02.2012
Anhaltspunkt für längeres Überleben nur bei bestimmten Patientinnen
/ Höherer Schaden nicht auszuschließen
Eribulin (Handelsname Halaven®) ist seit März 2011 für Frauen
mit lokal
fortgeschrittenem und metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen die
Krankheit trotz vorheriger medikamentöser Behandlung weiter
fortgeschritten ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß
AMNOG
überprüft, ob Eribulin gegenüber der bisherigen Standardtherapie
einen
Zusatznutzen bietet.
Demnach gibt es bei Patientinnen, für die Taxane oder Anthrazykline nicht
mehr infrage kommen, Anhaltspunkte dafür, dass Eribulin ihr Leben
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Initiative "Leben mit Krebs": Krebstag im Wiener Rathaus am 4. Februar 2012. Aufklärung von der Akutbedrohung bis zur chronischen Erkrankung
02.02.2012
Initiative "Leben mit Krebs": Krebstag im Wiener Rathaus am 4. Februar
2012. Aufklärung von der Akutbedrohung bis zur chronischen Erkrankung
Wien (pts035/31.01.2012/16:35) - Jährlich erhalten in Österreich
rund 40.000 Menschen die Diagnose Krebs, 20.000 sterben jährlich an einer
Tumorerkrankung. Am Weltkrebstag, dem 4. Februar, finden im Wiener Rathaus (11
bis 17 Uhr, bei freiem Eintritt) und rund um den Globus Aufklärungsinitiativen
über Prävention, Früherkennung, Therapie und Rehabilitation im
Kampf Krebs statt. Diese haben in den letzten zehn bis 15 Jahren in Kombination
mit neuen medizinischen Entwicklungen beeindruckende Erfolge erzielt.
Österreich ist im europäischen Vergleich unter den Top 5-Ländern
mit den
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